医改促进医药产业健康发展 指导意见今日出台

　　国务院办公厅近日印发 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(下称 《意见》)，围绕“推动提升我国医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展”的政策初衷，提出要激发医药产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动医药产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。

　　《意见》作为“十三五”时期我国医药产业继续探求健康发展轨迹的政策指引，通过明确到2020年产业发展的相关量化指标，以及包括创新能力提升、打造现代药品流通、深化国际合作、对接医改等在内的七大任务，似乎正试图对外界传递一个有力信号：对打破当前已然形成盘根错节般复杂形势的医药卫生体制改革困局找到新的突破口，继而真正推进健康中国建设。

　　根据《意见》，到2020年，我国医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解;产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升;产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善;医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。

　　其中，对 “重大专利到期药物”提出90%的量化要求，可谓直指我国现阶段临床用药供应吃紧现象日益严重的难题。所谓重大专利药，是指凡申请专利的新化学单体药为专利药，从其研制的发现阶段一直到最终的新药申请，该药品只能由拥有这些专利药品的公司才能生产，或由其转让别人生产。

　　在医疗市场越发向全球化融合的当下，拥有更为先进医药产业技术和经验的欧美大型药厂，往往掌握着众多覆盖各个诊疗领域的重大药物专利，由此导致的价格垄断以及药品供给紧张现象普遍存在，因此，想要借助仿制途径达到平抑价格甚至扩充市场供给的初衷，就只能等到专利药到期之时。

　　事实上，仿制药并非是翻版的代名词，其本质是与原研药在剂量、安全性和效力、作用以及适应症等方面相同的一种仿制品。按照国际惯例规则，一旦专利药保护期到期，其他国家和制药厂即可生产仿制药。正如《意见》所称，2020年我国要确保90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，以应对临床短缺用药紧张的状况，正是基于这一前提。

　　值得注意的是，过去一段时间以来，我国正在为实现《意见》提出的发展目标不断完善政策环境。2015年11月4日，全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海等十省市开展药品上市许可持有人制度试点;同年11月6日，国家食药监总局在其官网发布了 《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》向社会公开征求意见。该制度的核心在于鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。未来随着该制度的实施，或可改善我国仿制药品泛滥的现状，促进新药品的研发创新，也可促进资源的优化配置。

　　2016年3月6日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

　　在《意见》明确的“加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设”的政策框架下，想必后续支持提高我国自主原研药、仿制药发展水平的支持细则或将进一步落地。