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产品名称

甲钴胺片

产品信息【药品名称】通用名称:甲钴胺片;商品名称:怡神保【汉语拼音】JiaGuAnPian【成    份】本品成份甲钴胺。【性    状】本品为糖衣片,除去糖衣后,显淡红色。【适应症】本品适用于周围神经病。【规    格】0.5mg*30片【用法用量】口服。通常成人一次1片(0.5mg),一日3次,可根据年龄、症状酌情增减。【禁忌】 禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。 产品说明书【不良
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产品描述
 
 
 

产品信息

【药品名称】通用名称:甲钴胺片 ;商品名称:怡神保
【汉语拼音】JiaGuAnPian

【成       份】本品成份甲钴胺。
【性       状】本品为糖衣片,除去糖衣后,显淡红色。
【适应症】本品适用于周围神经病。
【规       格】0.5mg*30片
【用法用量】口服。通常成人一次1片(0.5mg),一日3次,可根据年龄、症状酌情增减。

【禁忌】 禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。

 

产品说明书

【不良反应】 

1.在总病例15,180例中,146例(0.96%)出现不良反应。(调查不良反应发频率结束时)

2.胃肠道:偶有(0.1%~5%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻;

3.过敏:少见(<0.1%)皮疹。

【注意事项 】

1.如果服用一个月以上无效,则无需继续服用。

2.从事汞及其化合物的工作人员,不宜长期大量服用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药 1.虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用,但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。 2.尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌,但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。

儿童用药 儿童遵医嘱。

老人用药 由于老年人机能减退,建议在医生指导下酌情减少用量。

药物相互作用 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

 1.药理作用

(1)向神经细胞内细胞器转运性良好,促进核酸、蛋白的合成与氰钴胺相比,向神经细胞内细胞器的转运性良好(大白鼠)。在由高半胱氨酸合成蛋氨酸过程中起辅酶作用。在脑起源细胞、脊髓神经细胞的实验中,尤其参与由脱氧核苷合成胸腺嘧啶的过程,促进核酸、蛋白的合成(小白鼠)。

(2)促进轴索内输送和轴索的再生: 在由给与链脲菌素引起糖尿病大白鼠的坐骨神经细胞,可使轴索结构蛋白的输送正常化。对阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的药物性神经障碍(大白鼠、兔)以及对轴索变性小白鼠模型、自然发病糖尿病大白鼠的神经障碍在神经病理学、电生理学上可抑制变性神经的出现。

(3)促进髓鞘的形成(磷脂合成): 由于提高蛋氨酸合成酶的活性,促进髓鞘的主要结构磷脂酰胆碱合成从而提高髓鞘的形成。

(4)恢复神经键的传达延迟和神经传达物质的减少: 在挫刮的坐骨神经实验中由于提高神经纤维的兴奋,从而早期恢复终端电位的诱发(大白鼠)。另外可使喂养缺胆碱饵大白鼠低下的脑内乙酰胆碱量正常化。

(5)促进正红血母细胞的成熟、分裂,改善贫血血像: 本药促进在骨髓中核酸的合成及正红血母细胞的成熟、分裂,增加红细胞的产生。本药可迅速恢复因Bl2缺乏而降低的大白鼠红细胞数、血红蛋白、血细胞比容值。

2.毒理研究

(1)分布: 给大白鼠静脉注射57Co-CH3-B1210μɡ/kg,24小时后,组织内浓度为肾、副肾、肠、胰、脑垂体的顺序,顺次检测出高浓度,在眼、脊髓、脑、肌肉等处浓度低。

(2)急性毒性: LD50(mg/kg)

(3)亚急性毒性: 给狗静注90天0.5,5.0,50.Omg/kg/日,在各个给药组中,一般症状、体重、血液及器官重量等均无特殊变化,病理组织学检查中,通过显微镜观察发现,剂量为50.Omg/kg的肾近曲小管上皮细胞内增加了嗜酸性颗粒,通过电子显微镜观察发现了溶媒体的增加,其他器官无变化。

(4)慢性毒性: 给狗静脉注射l2个月0.5,5.0,50.Omg/kg/日,在各个给药组中,一般症状、体重、血液及器官重量等均无变化,病理组织学检查中,通过显微镜观察发现,剂量为5.Omg/kg的肾近曲小管上皮细胞内增加了嗜酸性颗粒,通过电子显微镜观察发现了溶媒体的增加,又在剂量50.Omg/kg试验中发现了在肾小球系膜细胞的溶媒体及肝枯否氏细胞的增加。

(5)生殖试验: 在大白鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围生期及哺乳期,静注0.5,5.0,50.Omg/kg/日,对胎仔及新生仔无异常所见及致畸作用。

【药代动力学】 

1.一次性给药健康人一次口服120μg、1500μg,无论哪个剂量,均在给药后3小时达到最高血药浓度,其吸收是用量依存性。半衰期、血清中总B12浓度的增加部分及△AUC012如下图、下表所示。服药后8小时,尿中总B12排泄量为用药后24小时排泄量的40-80%。

2.连续给药观察健康人连续12周每天口服1,500μg,至停药后4周的血清中总B12的变化值,给药4周后其值为给药前的约2倍,以后逐渐增加,到12周后达约2.8倍,即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8 倍。

【贮藏】 遮光、密闭保存。

【有效期】 30个月

【执行标准 】YBH04262003

【批准文号】国药准字H20031126

【生产企业】华北制药股份有限公司(国产)

甲钴胺片

 
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